藥品GMP認證申報材料要求（細化）

1、企業的總體情況
? 1.1 企業信息
? ◆企業名稱、注冊地址；
? ◆企業生產地址、郵政編碼；?
 ◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突 發事件24小時聯系人、聯系電話）。

? 1.2 企業的藥品生產情況?
 ◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
?藥品生產范圍描述?
 ◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
?①應同時提供生產許可證副本復印件；②如有委托（受托)生產情況，應同時提供相應批準文件
? ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
? ①品種表（序號、產品名稱、規格（包裝規格）、批準文號、執行標準、生產車間（廠區）、是否常年生產）（附表1）
? ②近三年產量列表（序號、產品名稱、規格、批量、年產量）（附表2）
 ◆生產地址是否有處理高毒性、性**類**等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附 件中予以標注。
 ①無此項，應在此處寫明“無此類操作”。②如有此類操作，則應在廠房設施中予以明確說明。
 ? 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍? 
 ◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；
 ? ①明確寫明此次認證的車間或生產線? 列表寫明認證品種（序號、品名、規格、劑型、批量）（附表3）
 ? ②申請認證品種注冊批件、質量標準復印件
 ◆近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的 檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情 況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。
 ①近一次檢查缺陷項、整改報告復印件；
 ②相關認證車間藥品GMP證書復印件。
 ③如有境外檢查，同時提供其復印件及說明。
 
 1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
 ◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的 變更情況。
 ①關鍵人員、設施設備、產品（如車間增加或減少新的品種）
 內容應包括變更內容、時間、藥監批準或備案情況
 ②如無變更應明確寫明無變更
 ③文件變更不必在此處描述
 
 2. 企業的質量管理體系
 2.1 企業質量管理體系的描述
 ◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
 ◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
 四個關鍵人員以及質量保證部職責。
 建議參照GMP第九條“藥品質量保證系統”的十項要求，對企業的實際管理體系執行情況進行簡要描述。

 2.2 成品放行程序
 ◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
 ①放行流程描述（流程圖）‐批生產記錄審核、批檢驗記錄審核、審核、批準、證書發放。
 ②負責產品放行的具體人員，有無轉授權。
 ③受權人、轉受權人的資歷（姓名、年齡、畢業院校、 專業、畢業時間、相關工作經歷及年限）。（附表4）
 
 2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
 ◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用 到的質量風險管理方法；
 ①供應商分級情況
 ②供應商質量評估
 ③新供應商采用基本質量要求
 ④供應商變更管理
 ⑤物料（供應商）質量回顧
 ⑥供應商清單
 ◆簡述委托生產的情況；（如有）
 委托生產品種及組織管理情況，特別是委托生產的質量控制、產品放行、質量回顧情況。
 ◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
 ①如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。
 ②如無委托生產或委托檢驗，應明確寫明“無委托生產、委托檢驗”
 
 2.4 企業的質量風險管理措施
 ◆簡述企業的質量風險管理方針；
 ◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險 管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
 ①是否建立風險管理程序，風險管理方針是什么？
 ②風險管理的應用范圍如何確定，重點是什么，何時啟 用風險評估措施。
 ③風險評估的方式有哪些？
 ◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
 ①產品質量回顧管理方式（流程圖）、職責。
 ②質量回顧的重點（范圍）、實施方式。
 ③與趨勢分析的關聯（如有）。

3. 人員
 3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部 門各自的組織機構圖；
 ①企業組織機構圖
 ②生產、質量部門組織機構圖及主要職責說明（應包括所有質量管理要素所涉及的部門）
 
 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；
 ①至少4名關鍵人員表（姓名、性別、年齡、崗位、畢業院校、專業、相關工作年限）（附表5）
 ② 生產、質控、質保技術人員數量及資歷表（姓名、性別、年齡、 崗位、畢業院校、專業、在職工作年限）（附表6）
 
 3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
 ①員工花名冊。（附表7）
 ②部門細分應與組織機構圖劃分一致。

4. 廠房、設施和設備
 4.1 廠房
 ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
 應包括廠房設施及生產車間建筑概況描述
 ◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；
 ◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；? 
 申請認證劑型（產品）與車間的對應關系，當有同品種多車間生產時應特別說明。
 ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
 倉儲區總體情況描述? 接發區、儲存區劃分、取樣區布置、特殊儲存條件（陰涼、低溫、冷庫等）
 
 4.1.1 空調凈化系統的簡要描述
 ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進 風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
 ①系統描述
 ②HVAC系統數量，對應型號、控制區域（圖）面積、潔凈級別
 ③局部層流狀況描述
 ④系統控制圖
 ⑤確認與驗證狀況描述
 ⑥運行維護情況描述
 
 4.1.2 水系統的簡要描述
 ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
 ①系統描述（水源、制水能力、制備過程及主要參數、 分配系統材質）
 ②制水系統控制圖
 ③分配系統圖
 ④確認與驗證狀況描述
 ⑤運行維護情況描述（循環方式、清洗**、監控）
 
 4.1.3 其他公用設施的簡要描述
 ◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原 理、設計標準以及運行情況。
 ①系統描述（來源、生產能力、制備過程及主要參數、 分配系統材質）
 ②系統控制分配圖
 ③確認與驗證狀況描述
 ④運行維護情況描述

4.2
 4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
 ①主要生產設備清單
 所屬車間（生產線）
 序號、名稱、制造廠家、規格型號、生產能力、安裝 位置、確認與驗證時間、驗證周期（附表8）
 ②主要檢驗儀器清單
 所屬實驗室（如有多個實驗室）
 序號、名稱、儀器編號、制造商、規格型號、精度、校驗時間、校驗周期、校驗單位、設置位置（附表9）

 4.2.2 清洗和**
 ◆簡述清洗、**與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
 ①生產廠房清潔管理
 ②生產車間潔凈區清潔與**管理
 ③主要生產設備清潔清洗與**（**）管理（方法、周期、驗證）

 4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統
 ◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
 應寫明有無計算機化管理系統（如物料管理系統、稱量系統、生產控制系統等）
 主要系統設計、使用情況描述（系統控制圖）
 主要系統驗證情況描述
 
 5. 文件
 ◆描述企業的文件系統；? 
 ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。
 ? ①文件系統結構層次描述
 ? ②文件分類情況描述，文件結構圖
 ? ③文件管理狀況描述
6. 生產
 6.1 生產的產品情況
 ◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
 產品與生產車間（線）對應情況、產品歷史情況、批量、產量情況、產品控制情況（關鍵質量屬性、生產控制方式）等
 ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
 工藝流程圖
 質量控制項目表（工序、控制項目、指標、頻次）（附表10）

 6.2 工藝驗證
 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
 ①工藝驗證管理要點描述（驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等）（附表11）
 ②認證產品工藝驗證情況登記表。（品名、規格、車間、驗證時間）（附表12）
 ◆簡述返工、重新加工的原則。
 ①如有應寫明管理原則、方式
 ②如無應明確寫明企業無返工及重新加工情況

 6.3 物料管理和倉儲
 ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
 ◆不合格物料和產品的處理。
 ①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發放、退回）
 ②中間物料（領料、周轉）、半成品（儲存條件、周期、發放等）管理情況描述
 ③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發放）
 ④不合格品管理情況（發現與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）
7. 質量控制
 ◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
 ①質量管理組織情況（機構劃分與職責、工作流程等）
 ②質量檢驗場所平面布局圖
 ③質量標準制訂批準管理
 ④校驗方法的確認與驗證
 ⑤持續穩定性實驗管理情況
8 發運、投訴和召回
 8.1 發運
 ◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/ 濕度控制；
 ◆確保產品可追蹤性的方法。
 8.2 投訴和召回
 ◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
 ◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
藥品GMP檢查缺陷項整改
藥品GMP認證（跟蹤、飛行）檢查缺陷項整改報告
對照新版GMP整改情況表
企業名稱：（蓋章）
序號 缺陷內容 整改措施 責任人/部門 完成時間 備注
     
報告時間:

注：1、本細則中的附表1-12主要是該項內容建議企業能以附表的形式表達，由于各企業的實際情況不同個別表格的內容會有些許不同，企業可根據自身實際制定表格。
2、根據《國家食品藥品監督管理局安監司關于對通過新修訂藥品GMP認證企業生產能力進行調查分析的通知》（食藥監安便函〔2013〕8號）的要求，為做好我區藥品GMP認證企業生產能力調查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修訂藥品GMP認證申請的企業，在上報申請材料時請增報一份《新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況表》